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常熟理工学院 |
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美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
FDA认证类别
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类别
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认证有效期
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类别
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认证有效期
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食品类FDA认证
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偶数年年底更新
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辐射激光类FDA认证
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每年9月1号前年报
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医疗器械类FDA认证
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当年有效,10月续期
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化妆品日用品FDA认证
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长期有效
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OTC、药品类FDA认证
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当年有效,10月续期
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食品级材料、医疗产品生物兼容测试、临床安全测试等
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NA
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医疗器械FDA（510K）认证范围
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序号
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产品类别
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适用产品
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1
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隔离与防护
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隔离服、手术衣、消毒衣、口罩、手术帽、护士帽、鞋套、床罩、枕套、医用手套等
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2
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检查与检测
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体温计、血压计，听诊器、窥阴器、采血针、实验室器皿、医用显微镜、裂隙灯、CT机、核磁共振等
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3
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外科和手术
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注射器、头皮针、洗耳球、冲洗器、导尿管、尿袋、术前备皮套装盒、导尿术套装盒、镊/钳子、剪刀等
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4
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呼吸和麻醉
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氧气面罩、鼻氧管、气管插管、吸痰管等
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5
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皮肤与创伤
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各类纱布片、纱布卷、各类伤口敷料、医用胶带、透明胶贴、各类手术巾等
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6
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护理与恢复
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手杖、轮椅、坐便器、卫浴设施等
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