ISO13458の前はEN460012です.EN460012は欧州標準化委員会(CEN)及び欧州電気標準化委員会発表したものです。欧州へ輸出する医療機械は必ず欧州連盟医療類指令9342EECの要求を満足しなければなりません。EN46000管理体系を実施のは欧州連盟医療類指令9394EEC要求した一つの条件と言ってもいいです。1996年、ISO組織はISO13485(設計責任つき)およびISO13488(設計責任つかない)を発表しました。彼の要求はEN46001およびEN46002とほとんど同じです。2003年7月、ISO組織は新版のISO13485:2003の発表を証明しました。しかも,ISO9001:2000標準によって改定しました.ISO13485:2003の目的は医療機器法規に関する質量管理系統を調整します。本標準はISO9001:2000を元して、医療機械産業特性を合わせて部分のISO9001:2000例文を削除しました。つまり、これは単独使える標準です

ISO13485医療機械質量管理体系を実施するメリット

企業の管理水平を高めて改善して、法律リスクを避けて、企業の知名度をぞうかします

製品の質量水平を高めて、更に多くの経済利益をもらいます

貿易障害を削除して国際市場への通行証をもらうのにいい影響を与えます

製品の競争力を高めて、製品ノ市場占有率を高めるのにいい影響を与えます