1）ISO13485的前身为EN46001/2。EN46001/2是欧洲标准化委员会（CEN）及欧洲电工标准化委员会颁布的，出口到欧洲的医疗器械必须满足欧盟医疗类指令93/42/EEC的要求，实施EN46000管理体系可视为满足欧盟医疗类指令93/94EEC的要求条件之一。1996年，由ISO组织发布了ISO13485（负有设计责任）及ISO13488（无设计责任），其要求与EN46001及EN46002几乎完全相同。2003年7月，ISO组织证实发布了新版的ISO13485：2003，已经依照ISO9001：2000标准加以修订。ISO13485：2003之目的在促进调和医疗器械法规对质量管理系统的要求，本标准以ISO9001：2000为基础，配合医疗器材产业特性加以增列删除部分ISO9001：2000条文，是一个可单独使用的标准。
2）推行ISO13485医疗器械质量管理体系之益处
- 提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
- 提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
- 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
- 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
- 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
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